|
|
Проекти в областта на лекарствeните продукти и медицинските изделияIntera-Х има опит в разработката и актуализирането на документация за лекарствени продукти и медицински изделия, в съответствие с изискванията на ЗЛПХМ и ЗМИ.
- Разработва и/или актуализира "Общ технически документ" в CTD формат, за нов или вече разрешен за употреба лекарствен продукт.
- Актуализира Кратки характеристики и Листовки за пациента на разрешени за употреба по Централизирана процедура, лекарствени продукти.
- Подготвя Заявления и документация за промяна тип I и II на лекарствен продукт.
- Подготвя Заявления и документация за подновяване на разрешението за употреба на лекарствен продукт.
- Актуализира Технически досиета за медицински изделия, съгласно изискванията на Закона за медицинските изделия.
- Подготвя Уведомления или Заявления за регистрация на медицински изделия.
- Консултации, свързани с нормативните изисквания към лекарствените продукти и медицинските изделия.
|
|